Предотвращение ошибок, загрязнений и перекрестного загрязнения является одной из основных задач чистых помещений GMP. Под перекрестным загрязнением понимается попадание компонентов различных видов лекарственных средств в результате загрязнения (например, при перемещении персонала, транспортировке инструментов, передаче материалов, движении воздушных потоков, очистке и дезинфекции оборудования, уборке помещений и т. д.), либо из-за неправильной организации движения людей, инструментов, материалов, воздуха и т. д., когда загрязняющие вещества из зон с более низкой чистотой проникают в зоны с более высокой чистотой. Итак, как предотвратить перекрестное загрязнение? Cnsterilezoom предлагает разумные меры в четырех аспектах.

В «Норм проектирования чистых производств» четко указано, что технологическая планировка «чистого завода» должна быть рациональной и компактной. Внутри помещения следует размещать только необходимое технологическое оборудование, а также процессы и цехи, к которым предъявляются требования по чистоте воздуха в чистом помещении или чистой зоны.

1、Разумная планировка пространства.

Разумная планировка должна прежде всего оптимизировать процесс и исключать лишние перемещения. Планировочное решение студии должно быть рациональным, что удобно для работы и простоты ремонта. Неиспользуемые площади и пространство резервировать не следует. Разумное пространство и площадь также способствуют грамотному зонированию для предотвращения смешивания и аварий.

Следует отметить, что чистое помещение не обязательно должно быть как можно больше; размер площади и пространства связан с объемом подаваемого воздуха, что определяет энергопотребление кондиционера и влияет на инвестиции в проект. Тем не менее, площадь пространства чистого помещения не должна быть слишком маленькой, так как в слишком тесном помещении может быть неудобно работать и проводить обслуживание.

Поэтому разумный дизайн пространства должен учитывать потребности эксплуатации и обслуживания оборудования. Производственная и складская зоны должны иметь площади, соответствующие масштабам производства, для размещения оборудования и материалов с целью удобства эксплуатации и обслуживания. Как правило, высота чистой комнаты контролируется на уровне 2.60 метра, при этом для отдельных более высоких единиц оборудования ее можно локально увеличить, однако увеличивать высоту всей чистой зоны нецелесообразно. Внутри цеха должен быть промежуточный пункт для материалов, достаточно просторный для хранения материалов, промежуточных продуктов, продукции, подлежащей проверке, и готовой продукции, а также способствующий четкому разделению в целях минимизации ошибок и перекрестного загрязнения.

Cnsterilezoom — это высокотехнологичное предприятие, специализирующееся на системах ограждающих конструкций чистых помещений , потолочных системах, различных типах дверей и окон для чистых помещений, а также на исследованиях и разработках, производстве, продаже, консалтинге и обслуживании сопутствующей продукции. Cnsterilezoom предоставляет клиентам профессиональные решения для ограждающих конструкций чистых помещений. Комплексное обслуживание с ориентиром на клиента. Включает в себя: анализ потребностей, разработку проекта, составление сметы, производственные заказы, доставку, руководство по строительству, а также услуги по ежедневному использованию и обслуживанию. потолочных системах, различных типах дверей и окон для чистых помещений и сопутствующей продукции, а также на исследованиях и разработках, производстве, продаже, консалтинге и обслуживании. Cnsterilezoom предоставляет клиентам профессиональные решения для ограждающих конструкций чистых помещений. Комплексное обслуживание. Включает в себя: анализ потребностей, разработку проекта, составление сметы, производственные заказы, доставку, руководство по строительству, а также услуги по ежедневному использованию и обслуживанию.

2、Повышение уровня оборудования.

Материалы оборудования, точность обработки, системы герметизации и управления — все это связано с перекрестным загрязнением. Поэтому в дополнение к разумной планировке необходимыми мерами для предотвращения перекрестного загрязнения являются повышение уровня автоматизации оборудования и организация производственных линий в целях сокращения числа операторов и частоты перемещений персонала. В цехе производства твердых лекарственных форм образуется большое количество пыли. Как предотвратить перекрестное загрязнение в цехе производства твердых лекарственных форм? Во-первых, оборудование должно быть оснащено защитным кожухом и пылеулавливающим устройством; во-вторых, следует принять изоляционные меры, разделив помещение на операционную и тамбур (предбанник) или операционную и вспомогательное машинное помещение.

Тамбур обычно представляет собой отдельный блок в плане помещения, вспомогательное машинное помещение может располагаться в нечистой зоне, а смотровая дверь находится со стороны коридора. Такие методы разделения могут применяться для такого оборудования, как таблеточные прессы, машины для автоматического нанесения покрытий и аппараты для фасовки капсул. Для некоторых отдельных машин, не герметизированных с помощью вспопымогательного пылеулавливающего оборудования, таких как измельчители, машины для упаковки порошков или гранул, отработанный воздух в зоне изоляции может фильтроваться и возвращаться обратно в зону изоляции для обеспечения циркуляции. В процессе производства некоторые препараты обладают сильной смачиваемостью.

Когда относительная влажность воздуха должна составлять менее 50% or even 45%, достижение требований по замораживанию и осушению затруднительно. Среди множества мер по осушению более подходящим является роторное осушение с хлоридом лития. Осушитель может быть установлен в чистом помещении с особыми требованиями к осушению, а очищенный воздух используется в качестве защитного воздуха с низкой влажностью на рабочем месте. Это автономная циркуляционная система.

3、Отдельная система кондиционирования и очистки воздуха.

Система чистое помещение система кондиционирования и очистки воздуха должна быть разделена в соответствии с различными уровнями чистоты. Для производственных помещений беталактамных антибиотиков, контрацептивов, гормонов, вирулентных микроорганизмов, противоопухолевых и радиоактивных препаратов и т. д. должны быть установлены системы кондиционирования и очистки воздуха, а на выпускных отверстиях — высокоэффективное фильтровальное оборудование для минимизации загрязнения этими препаратами. Для чистых помещений с различными уровнями чистоты, в бескомплексных зонах, где образуются пыль и вредные газы, в зонах с высокой токсичностью, а также с легковоспламеняющимися и взрывоопасными газами должны быть организованы местные вытяжные системы. Воздуховыпускное отверстие чистого помещения должно быть оснащено антивозвратным устройством. Подача, рециркуляция и вытяжка воздуха должны иметь блокировочные устройства для открытия и закрытия.

44. Строгий контроль потоков персонала и материалов.

В чистом помещении должны быть предусмотрены отдельные потоки персонала и материалов. Персонал должен входить в соответствии с установленными процедурами очистки, при этом необходимо строго контролировать количество людей. С материалов можно удалять пыль через буферную зону или передаточный шлюз. Предметы между чистыми зонами разного класса чистоты передаются через передаточное окно. Промежуточная станция должна располагаться в центре для сокращения расстояния транспортировки. В чистой зоне не должно быть трубопроводов, не связанных с данной точкой.

Следует в полной мере использовать техническое межэтажное пространство (выше, ниже или вокруг); основные магистрали всех общих и технологических трубопроводов монтируются в техническом межэтажном пространстве. Трубы, проходящие через пол и перегородки, должны располагаться как можно ближе к месту использования с прокладкой гильзы. В трубах внутри гильзы не должно быть сварных швов, а между трубой и гильзой должно быть обеспечено герметизируемое уплотнение. Трубы, входящие в чистое помещение , должны быть изготовлены из нержавеющей стали.