С быстрым развитием биологической промышленности и современных биотехнологий разделение и очистка функциональных белков, а также пилотные испытания новых биофармацевтических препаратов стали критически важными технологиями в современной биофармацевтической инженерии. Сектор биотехнологий обширен и сложен, он охватывает разнообразные промышленные проекты. С архитектурной точки зрения планирование объектов, строительство чистых помещений, техническое обслуживание и управление эксплуатацией составляют важнейшие элементы в различных биотехнологических инженерных проектах.

В последние годы, по мере того как открытие низкомолекулярных лекарственных средств сталкивается с растущими трудностями, а крупномолекулярные биопрепараты стремительно расширяются, рекомбинантные белки, вакцины, моноклональные антитела и терапевтические средства нового поколения стали основными драйверами роста биомедицинской промышленности. Биотехнологический сектор обширен и сложен, охватывая широкий спектр промышленных проектов. С архитектурной точки зрения строгое планирование объектов, инженерное строительство, текущее обслуживание и менеджмент служат жизненно важными основами для биофармацевтических проектов.

Биофармацевтические чистые помещения должны соответствовать отечественным и международным правилам GMP, стандартизируя экологические стандарты чистых пространств, методы проектирования безопасности и архитектурное планирование. Успешный проект фармацевтического завода включает в себя надежную технологическую инженерию, инженерные коммуникации, технологическое оборудование, соответствующее стандартам ASME BPE 2012 стандарты, оптимизированное архитектурное пространство, стеновые панели чистых помещений и потолочные панели чистых помещений, линии движения персонала и материалов, определение размеров помещений, энергоэффективные системы HVAC, исключающие риски загрязнения, и комплексные операционные планы с полными записями выполнения.

Концепции и основные принципы проектирования биофармацевтических предприятий.

При проектировании биофармацевтических предприятий и строительстве чистых помещений необходимо учитывать компоновку оборудования, технологические линии, асептическую обработку, контроль качества (QC), обеспечение качества (QA), нормативные стандарты, биобезопасность и утилизацию биологических отходов для обеспечения бесперебойного производства лекарственных средств. Кроме того, проектирование, строительство и валидация биофармацевтических объектов должны полностью соответствовать требованиям аудита GMP:

1. Выбор технологического оборудования подчиняется принципам передовых технологий, практичности, экономичности и надежности, включая закупку эффективного ключевого биопроцессного оборудования для повышения производственных возможностей предприятия.

2. Генеральное планирование объектов обеспечивает четкое функциональное зонирование, логичную планировку и бесперебойные производственные потоки, которые предотвращают перекрестное загрязнение между персоналом и материалами, а также соответствуют всем стандартам пожарной безопасности, градостроительства, охраны труда, здоровья и защиты окружающей среды.

3. Инженерное проектирование ориентировано на энергоэффективность, охрану окружающей среды и меры пожарной безопасности. Экологическое проектирование реализует принцип «трех одновременностей» — одновременного проектирования, строительства и ввода в эксплуатацию вместе с основным проектом. Кроме того, проект объекта должен удовлетворять текущим эксплуатационным потребностям и обеспечивать возможность масштабирования для будущего расширения бизнеса.

Инженерное проектирование и реализация чистых помещений для биофармацевтических предприятий.

Процесс проектирования биотехнологических инженерных проектов охватывает основные инженерно-проектные процедуры, технологическое проектирование, материальный баланс, энергетический баланс и расчет тепловых данных. Он также включает проектирование технологического оборудования, контроль и предотвращение коррозии материалов, планировку цехов, трубное производство, проектирование систем очистки и кондиционирования воздуха (HVAC) в фармацевтических чистых помещениях, а также нетехнические элементы проектирования (включая архитектурное проектирование, подготовку технологической воды, водоснабжение и водоотведение, распределение электроэнергии, холодоснабжение, отопление и вентиляцию, охрану труда, защиту окружающей среды и инженерную экономику).

Биофармацевтическое инженерное проектирование представляет собой комплексную дисциплину, объединяющую фармацевтическую науку с инженерными принципами и практическим промышленным применением для реализации планирования, проектирования объектов, крупномасштабного коммерческого производства лекарственных средств и контроля качества. Главная цель исследований в области биофармацевтического проектирования заключается в изучении того, как фармацевтические предприятия организуют, планируют и осуществляют полномасштабное промышленное биофармацевтическое производство, создавая в конечном итоге передовые производственные предприятия, характеризующиеся превосходным качеством продукции, передовыми технологиями, высокой производительностью труда, экологическим соответствием и безопасными стандартами эксплуатации.

После успешной лабораторной разработки новых биологических препаратов основными задачами являются их масштабирование до уровня клинических терапевтических средств, превращение инновационных технологий в реальную производительность и получение экономической отдачи за счет промышленного производства. Биофармацевтическое инженерное проектирование решает эти критические задачи, способствуя переходу от лабораторных открытий лекарств к коммерциализированным продуктам и преобразуя лабораторные достижения в практические инженерные планы для строительства фармацевтических объектов и ввода их в эксплуатацию.

Технологическое проектирование заводов по производству биофармацевтической продукции.

По мере того как процессы биофармацевтического производства становятся все более сложными, разнообразие спецификаций сырья может увеличивать риск человеческих операционных ошибок и перекрестного загрязнения продукции. Следовательно, оптимизация технологической планировки чистых помещений имеет важное значение. Во избежание операционной путаницы и перекрестного загрязнения в потоках персонала и материалов, нормы инженерного проектирования определяют 4 фундаментальных требований:

1. Установите выделенные, раздельные каналы для входа и выхода персонала и материалов соответственно.

2. Персонал и материалы, поступающие в производственные зоны чистых помещений, должны использовать независимые шлюзовые и очистные сооружения.

3. В активных операционных зонах должно устанавливаться только необходимое технологическое оборудование и производственные мощности.

4. Лифты, предназначенные для транспортировки персонала и материалов, должны быть разделены и расположены за пределами чистых зон. Кроме того, конкретные нормативные руководства регулируют зонирование чистых помещений, размещение вспомогательных производственных помещений и классификацию чистоты окружающей среды.

Эффективные протоколы деконтаминации и очистки персонала жизненно важны для фармацевтических чистых помещений для достижения и поддержания соответствия стандартам cGMP. Поскольку персонал представляет собой основной источник загрязнения чистых помещений, неправильные или неадекватные процедуры переодевания и шлюзовой очистки могут привнести значительные объемы воздушных частиц и жизнеспособных микроорганизмов, серьезно ухудшая чистоту воздуха в чистом помещении.

Поскольку целостность фармацевтического оборудования и качество установки напрямую определяют гигиену воздуха в чистых помещениях, проектные нормы требуют использования в чистых зонах пылезащитного оборудования, устойчивого к загрязнениям. Комплексные технические спецификации регулируют конструкции оборудования, материалы компонентов, отделку внутренней и внешней поверхностей, механические приводы, фильтрующие среды, вспомогательные устройства и стандарты установки.

Когда оборудование устанавливается в помещениях или стеновые панели чистых помещений охватывающих различные уровни чистоты, необходимо использовать надежные крепежные и герметизирующие перегородки, чтобы гарантировать соблюдение требуемых спецификаций чистоты. При использовании конвейерных лент для перемещения материалов между различными зонами чистоты воздуха конвейерная лента не должна проходить непосредственно через перегородку во избежание перекрестного загрязнения, а должна транспортировать материалы по секциям с обеих сторон перегородки. В зонах производства нестерильных изделий перемещение материалов между зонами с различной чистотой воздуха должно осуществляться по секциям, если только передающее устройство не использует методы непрерывной дезинфекции.

Ключевыми факторами при проектировании биофармацевтического завода являются требования к продукции и оценка рисков; критические этапы процесса; защита продукции и предотвращение загрязнения; снижение опасности и защита персонала; методы контроля загрязнения окружающей среды; категории асептической обработки; открытое производство по сравнению с изолированным; общий дизайн объекта; производственные зоны и системы ОВКВ (HVAC).

Для проектирования зданий и планировки объекта ключевыми факторами являются стандарты проектирования; планировка и логистические потоки; функции помещений; отделка внутренних поверхностей и строительные материалы; переходные зоны; а также вспомогательные зоны.

Для систем вентиляции и кондиционирования воздуха (HVAC) на горных предприятиях существенными факторами являются затраты; источники загрязнения твердыми частицами; критические параметры окружающей среды; оценка рисков; требования к планировке объекта и системам HVAC; координация технологического процесса и систем HVAC; системы мониторинга; квалификация систем HVAC; а также очистка и техническое обслуживание систем HVAC.

Для электромонтажных работ ключевыми факторами являются распределение электроэнергии; освещение; опасные рабочие среды; электрические кабелепроводы; системы блокировки дверей; электрические розетки и другое электрооборудование.

Для систем управления и приборов необходимо оценить критические технологические среды; параметры производственного процесса; перечни приборов; а также спецификации на электромонтажные работы.

При внедрении технологии изоляторов необходимо уделять внимание определению системы; инженерному проектированию оборудования; процедурам дезактивации изоляторов; дезинфекции высокого уровня (RABS и другие конструкции барьеров); мониторингу окружающей среды; обнаружению утечек в изоляторе; а также проверкам систем обработки воздуха.

Если вы хотите узнать больше о фармацевтической промышленности, пожалуйста, свяжитесь с нами, Cnsterilezoom.cleanroom@gmail,com.мы будем рады обсудить с вами тенденции будущего развития фармацевтической промышленности.