Дезинфекция и стерилизация представляют собой два различных понятия в контроле загрязнений чистых помещений. В данной статье сравниваются распространенные методы дезинфекции и стерилизации, используемые в биологических чистых помещениях, и рассматриваются три основных метода: ультрафиолетовая стерилизация, фумигация формальдегидом и дезинфекция озоном. Ключевые слова: УФ, формальдегид, дезинфекция озоном.

1、Введение

Согласно исследовательским данным, на каждые 1 до 104 квадратных сантиметрах кожи человека обитает от 6 до 7 видов бактерий, примерно 1% oиз которых являются патогенными, в то время как нормальное дыхание и речь также выделяют бактерии. Следовательно, предотвращение бактериального загрязнения и уничтожение микроорганизмов в чистых помещениях, особенно на объектах со строгими классами чистоты, имеет решающее значение. Дезинфекция и стерилизация служат двумя проверенными методами уничтожения бактерий и соответствия стандартам микробиологического контроля в биологических чистых помещениях.

2、дезинфекция и стерилизация — это два разных понятия

Дезинфекция и стерилизация — это два принципиально разных понятия. Стерилизация означает уничтожение или удаление всех микроорганизмов (включая бактерии, вирусы и т. д.) внутри или на веществе, имея абсолютное значение. Другими словами, предмет либо полностью простерилизован, либо не простерилизован вовсе, не оставляя промежуточного состояния частичной стерилизации. На практике в чистых помещениях абсолютная стерилизация практически не встречается, поскольку достижение полного уничтожения микроорганизмов требует бесконечно долгого времени обработки.

Дезинфекция, напротив, представляет собой процесс уничтожения большинства патогенных микроорганизмов или снижения их численности до приемлемого уровня. В процессе дезинфекции некоторые бактерии или вирусы могут выживать благодаря термической или химической устойчивости, что придает дезинфекции относительное, а не абсолютное значение. Следовательно, каждое химическое дезинфицирующее средство или метод дезинфекции имеет определенный диапазон антимикробной эффективности.

Нетрудно заметить, что относительное и абсолютное определения дезинфекции и стерилизации отличаются от повседневного использования. То, что обычно называют \"стерилизацией\", если быть точным, строго говоря, должно называться \"стерилизацией.\"

3、распространенные методы дезинфекции и стерилизации

С точки зрения механизма, методы дезинфекции и стерилизации делятся на четыре основные категории: метод сухом жаром, метод влажным жаром, химические или лекарственные методы и метод электромагнитного излучения. На основе этих четырех основных механизмов выведено множество методов дезинфекции и стерилизации с различными областями применения и эксплуатационными характеристиками.

3.1 Общие методы стерилизации

К часто используемым методам стерилизации относятся высокотемпературная стерилизация сухим жаром, стерилизация паром под высоким давлением, газовая стерилизация, стерилизация фильтрацией, радиационная стерилизация и связанные с ними методы.

3.2 К часто используемым методам дезинфекции относятся кипячение и стерилизация атмосферным паром, низкотемпературная дезинфекция, дезинфекция ультрафиолетовым излучением, фармацевтическая дезинфекция и аналогичные подходы.

4、ультрафиолетовая стерилизация

Ультрафиолетовое излучение представляет собой метод электромагнитного излучения, широко используемый в локальных чистых помещениях, хотя его эффективность имеет признанные ограничения. Рекомендации ВОЗ по GMP (1992 издание) прямо заявляют: \"Из-за ограниченного эффекта ультрафиолетового света его не следует использовать вместо химической дезинфекции\". Кроме того, в статье 17.65 гласит: \"Конечная стерилизация, УФ-излучение не может быть использовано.\"

4.1 Факторы, влияющие на эффективность УФ-дезинфекции и стерилизации

К ключевым факторам, влияющим на эффективность УФ-дезинфекции, относятся:

(1) Время использования лампы: бактерицидная эффективность УФ-лампы снижается по мере увеличения времени работы. Как правило, выходная мощность, достигаемая после 100 часов работы УФ-лампы, представляет собой ее номинальную выходную мощность, а продолжительность работы до падения мощности до 70% oноминальной мощности определяет средний срок службы лампы. Средний срок службы бытовых УФ-ламп обычно составляет около 2000 ч.

(2) Условия окружающей среды: Как правило, ультрафиолетовые лампы достигают оптимальной эффективности стерилизации при температуре окружающей среды 20 °C и относительной влажности 40 до 60%. Когда температура окружающей среды падает до 0 °C, получаемая эффективность стерилизации составляет менее 60%.

(3) Расстояние облучения: В пределах 500 мм от центра трубки интенсивность освещения обратно пропорциональна расстоянию, тогда как за пределами 500 мм интенсивность освещения становится примерно обратно пропорциональной квадрату расстояния.

(4) Вид микроорганизмов: Из-за различий в структуре клеточной мембраны и морфологии бактерицидный эффект ультрафиолетового излучения различается у разных штаммов микроорганизмов. Если предположить, что доза облучения определяется как произведение интенсивности облучения и времени экспозиции, приняв дозу, необходимую для кишечной палочки, за 1, то стафилококки, микобактерии туберкулезные и аналогичные штаммы требуют примерно от 1 до 3, сенная палочка (Bacillus subtilis) вместе со своими спорами и дрожжами требуют 4~8, а плесень требует около 2~50.

(5) Способ установки: Ультрафиолетовый свет обладает низкой проникающей способностью и находится под значительным влиянием затенения и методов монтажа. В биологическом чистом помещении стандартные варианты установки включают подвесные светильники, боковые лампы и потолочные светильники, причем потолочные светильники обеспечивают наиболее эффективные результаты стерилизации.

Из-за ограничений зоны покрытия ультрафиолетовой стерилизации и потенциальной опасности для здоровья человека во время работы, одни только ультрафиолетовые лампы редко используются для стерилизации всего биологического чистого помещения. Их применение обычно ограничивается специализированными зонами, такими как раздевалки и прачечные. В настоящее время ультрафиолетовая дезинфекция обычно интегрируется с системами ОВКВ (HVAC) для проведения газофазной циркуляционной стерилизации.

4.2 газофазная циклическая дезинфекция

Газофазная циркуляционная дезинфекция систематически направляет воздушный поток через зону эффективного облучения ультрафиолетовых ламп. За счет увеличения времени экспозиции и интенсивности излучения без утечки УФ-излучения для персонала или образования озона, УФ-лампы могут работать непрерывно без отключения, существенно повышая общую эффективность дезинфекции.

5、дезинфекция формальдегидом

Дезинфекция формальдегидом — это метод химической стерилизации, широко используемый для биологических чистых помещений. Она в основном реализуется двумя способами: локальная дезинфекция на месте, которая обрабатывает только ограниченные зоны чистого помещения посредством прямого испарения в помещении (или нагретого испарения) с более низкой эффективностью и сложной детоксикацией после дезинфекции; и дезинфекция, интегрированная с ОВКВ, при которой пары формальдегида из дезинфекционного бака с рубашкой поступают в приточную вентиляционную установку для распределения по чистому помещению, с использованием пара внутри рубашки бака для ускорения испарения формальдегида.

Следует отметить, что поскольку формальдегид содержит значительное количество муравьиной кислоты, которая вызывает коррозию оцинкованных воздушных каналов, рекомендуется использовать трубы из нержавеющей стали.

6、озоновая дезинфекция

Озоновая дезинфекция — это передовой метод дезинфекции чистых помещений, обладающий значительными преимуществами, включая удобство в эксплуатации, высокую безопасность, гибкость установки и доказанную бактерицидную эффективность.

Озоновая дезинфекция требует установки генератора озона, который поддерживает различные конфигурации: автономные настольные, мобильные или сплит-блоки, размещаемые непосредственно внутри целевого чистого помещения; канальные модели, интегрированные в обратные воздушные магистрали системы ОВКВ (где требуется расширение воздуховодов); или стационарные блоки, расположенные за высокоэффективным фильтром воздухообслуживающей установки. Эти два последних метода установки дезинфицируют внутреннее пространство чистого помещения и одновременно дезинфицируют воздуховоды, фильтры и внутреннее оборудование системы ОВКВ.

В настоящее время генераторы озона для дезинфекции чистых помещений массово производятся многочисленными изготовителями в Китае. Операторы чистых помещений могут ознакомиться с соответствующими спецификациями производителей, чтобы определить потребность в озоне для биологических чистых помещений (или подобрать размер оборудования для систем сброса воды). По сравнению с фумигацией формальдегидом, озоновая дезинфекция отличается более простым монтажом и не вызывает коррозии воздуховодов и фильтрующих элементов при интеграции с системой ОВК (HVAC).

7、вывод

(1) Дезинфекция и стерилизация представляют собой две разные концепции контроля загрязнений.

(2) Выбор методов дезинфекции и стерилизации должен основываться на отделке биологического чистого помещения, оборудовании и материалах, характеристиках производства, коррозионной активности дезинфицирующего средства, экономической эффективности, удобстве эксплуатации и безопасности с одновременным комплексным определением осуществимости валидации GMP.

(3) Формальдегид и озон являются двумя широко используемыми методами дезинфекции чистых помещений, причем озоновая дезинфекция особо рекомендуется в Руководстве по валидации GMP.

(4) Во всех случаях дезинфекция должна проводиться совместно с системой ОВК (HVAC) чистого помещения. Любые остаточные газы, вредные для персонала после дезинфекции, должны быть разбавлены до безопасных концентраций воздействия посредством надлежащей вентиляции.

(5) Микроорганизмы могут вырабатывать устойчивость к любому методу дезинфекции или химическому дезинфицирующему средству, что требует регулярной ротации и замены после периодического использования.